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農場動態

轉基因發源地概況:美國
2012-10-27 23:34:29

轉基因發源地概況:美國

  起源與發展

  自1982年第一例轉基因植物(一種煙草)誕生以來,美國已經成為世界上最大的轉基因技術研發國和相關產品生產國,它也是轉基因作物種植面積最大的國家。

  2011年,美國有6900萬公頃的農田上種植了轉基因作物,占美國可耕地面積的43%,轉基因作物包括玉米、大豆、棉花、油菜、甜菜、苜蓿、番木瓜和南瓜等。美國93%的大豆、93%的棉花、86%的玉米和90%油菜系轉基因品種。此外,80%的包裝食品都使用轉基因作物作為原料。

  盡管轉基因技術和產品在美國可以合法進行并且商品化,但是其研發、生產和流通的整個過程依然受到美國幾大政府部門的嚴格監控,在美國成為世界最大轉基因作物生產國的背景下,是嚴密細致的法制化管理和監控體系。

  紛繁的法規

  “1986年,美國聯邦政府的科學和技術辦公室公布了一項名為《生物技術規范管理框架》的文件,確定了三個政府部門有管理生物科技的職責。其中,美國食品藥品監督管理局負有主要職責來確保人類食品和動物飼料的安全,包括任何被定義為轉基因的食物,也包括對所有來自植物的食物和動物飼料的安全和分類的職責。與此相對,美國農業部負責監管有可能對植物健康造成威脅的轉基因生物體。而美國國家環境保護局則負責管理涉及轉基因技術的殺蟲劑,以對公眾安全負責。”美國農業部負責公共事務的技術專家AndreBell接受時代周報采訪時表示。

  從法律層面來說,美國農業部對轉基因動植物安全管理依據的法律主要有:《聯邦植物保護法》、《聯邦植物害蟲法》、《聯邦植物檢疫法》、《病毒、血清、毒素法》、《聯邦肉類管理法》、《家禽產品管理法》等。

  而在農業部內部,則由動植物健康檢測服務這一部門來具體監管對轉基因生物體的進出口,國內運輸和試驗,以防止對植物產生損害。任何關于轉基因的試驗必須得到美國農業部的批準,并且遵守農業部對于保證對生物體有足夠控制的管理。申請者必須提交詳細的信息,得到農業部科學家的審核。在發出批準之前,農業部將以由此帶來的所有可能的農業風險進行評估。

  除了農業部,美國國家環境保護局對轉基因植物和微生物進行管理依據的法律主要有:《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法》、《有毒物質控制法》、《聯邦食品、藥品和化妝品法》。

  而美國食品藥品監督管理局對轉基因產品的管理是基于1992年頒布的《食物、藥物和化妝品法案》。在這些政策監管之下,轉基因食品和非轉基因食品一樣,要承擔兩大基本要求。一是禁止食物摻假,食品藥品監管局可以從市場上回收對人體健康有害的食物,二是對食品添加劑的控制。

  轉基因的應用

  從美國政府對轉基因生物體的管理來看,對于轉基因植物特別是谷物的監管為主要工作。這也和轉基因技術在美國谷物生產中的應用密不可分。

  按聯合國糧農組織的統計,2009年美國共生產轉基因玉米(美國最主要的農作物)33254.9萬噸,其中4849.6萬噸(14.6%)用于出口,28303.0萬噸(85%)用于國內消耗,這其中25%以上為食用消耗;共生產轉基因大豆9141.7萬噸,其中4051.3萬噸用于出口,5133.8萬噸用于國內消費,其中90%以上用作牲畜飲料,一小部分直接供美國消費者食用。此外,由轉基因油菜生產出來的植物油也會在美國的商店里出售。

  這些轉基因大豆和玉米也都大量地被應用在了加工業,被加工成各種各樣的產品。比如玉米被加工成玉米油和玉米粉,玉米粉被用來制作面包等。轉基因玉米還被加工成玉米淀粉,制造加工成甜味劑,用到飲料的生產中。這兩種轉基因作物還都可以用作動物飼料。

  此外,中國對轉基因食品實施的是目錄標識明示制度,即生產企業被要求在含有轉基因食品的商品上增加標簽,注明這是轉基因食品。但美國的轉基因標識管理制度有所不同,美國對轉基因食品和非轉基因食品標識的要求是一樣的。即“制造商有自己的權利在自己的轉基因食品或者非轉基因食品上加注相應的標識。但一個原則是要真實,而且不會對消費者造成誤導。”美國和加拿大(另一大主要轉基因食品生產國)不強制要求食品公司在產品上注明“轉基因”標識。在美國市場上一些商家會增加非轉基因標志“Non-GMO”,但是官方的農業部和食品藥品監督管理局多次聲明這個標志不科學不合理。

  需要指出,在美國,所有的轉基因技術僅用于植物,尚未有用于動物的案例。近期,美國食品藥品監督管理局幾乎通過一項關于轉基因三文魚的授權,不過最后還是沒有批準。

  值得一提的是,2004年,加州的門多西諾縣(MendocinoCounty)成為全美唯一宣布禁止宣傳、生產和種植轉基因生物體的美國地方行政區域,該法案表決時得到了58%的多數同意而通過。

  “我們對美國貿易的安全也負有責任,要檢查各種有風險的原材料進入美國,特別是防止害處進入美國,也管理植物的進出口,也幫助美國的出口商去適應其他國家的法律和要求。當然這些也都涉及轉基因生物體。”AndreBell解釋在涉及轉基因產品貿易方面的職權。

  層層審批監管

  在美國,關于轉基因技術的實驗實行的是報告制和審批制,即由開發公司報告,政府審批。其中安全評價由環保局進行,轉基因食品安全評價由食品藥品局進行,但是這兩者并不相同。而一項轉基因技術在獲得應用之前,通常要經過幾年時間的測試或試驗階段,監管評價還需要幾年。直到它已經滿意地完成了整個監管程序。不同的產品程序也不盡相同,但通常包括實驗室開發,田間試驗,對植物在田間行為的評價及對產品組成的分析等??催@些產品的組成是否符合預期。相關數據都會提供給負責評審的監管機構,然后評審機構作出最終的決定。不同產品會涉及到不同數量的監管部門。

  而大部分轉基因產品都需要接受至少以上三家政府部門中兩家的評估,部分需要接受全部三家的評估。

  美國法律并不禁止本國公司或者機構在外國進行與轉基因有關的試驗和相關活動。不過這需要看相關外國的本國法律是否禁止相關活動。以非洲為例,2010年,東非與南非共同市場推出了一項法案,同意種植被認為安全的轉基因農作物。不過這項法案對該組織的19個成員國沒有法律約束力,各國還是可以決定各國的事情。當中南非已經是非洲最大的轉基因農作物種植國,而在布基納法索,由非洲聯盟和蓋茨基金會支持贊助的組織也一直在當地推廣轉基因技術??夏醽?、尼日利亞和加納也先后通過了該項法案。

  理論上,一家美國公司在中國進行的食品安全試驗也可以作為證明食品安全唯一材料報上去。不過,現在美國允許上市的轉基因作物,都是美國本土公司研發,或者是他國公司在美國走過一遍流程的,但是理論上有些流程是可以在他國完成的,如田間試驗。但是食品安全檢驗一定是在美國來做。

  從轉基因實驗的資金來源來說,他們和一般其他科學試驗沒有太大的區別,都可以正常地向大學、企業和政府申請資金。美國農業部每年都會有關于轉基因技術的資金贊助項目,這些項目均在其網站上公示,除此之外,一些帶有慈善目的的組織,如果上文提到的蓋茨基金會也會贊助相關的試驗和推廣。

  從政府流程來說,依據《生物技術管理協調框架》和其他相關法規,三個聯邦政府機構相對獨立地負責農業轉基因生物的安全管理。一般開發一項轉基因產品可分為九個步驟。

  首先根據國家衛生研究院(NIH)指南,當開發商欲開發一個具有潛在市場的轉基因產品時,開發商要召集由雇員和公眾組成的咨詢小組(生物安全委員會),這個小組審查環境和健康方面存在問題的可能性,若委員會認定具有不可接受的風險,則開發商不能繼續開發。

  然后由農業部審核現有研究設施是否能夠滿足執行該研究所需要的條件,包括植物開發和檢測的溫室等條件。記者開發商必須再次向農業部申請田間試驗的批準,由農業部開具準予開發商從溫室向田間試驗點運輸的證明。

  當開發商已經搜集足夠的數據后,需要提交農業部以申請解除監控以便像正常植物一樣種植。這個過程正常的審查需要10個月的時間,農業部將在聯邦注冊上邀請公眾評論并考慮公眾的意見。

  “任何涉及轉基因生物體的實驗,一旦在事先得到農業部的批準,獲得了一種可以免除監管的狀態,農業部也不會再要求對這些實驗進行日常的監管。”AndreBell解釋。不過這需要事先進行申請,要證明進行的試驗對植物無害(這是最重要的前提),在自然界中能夠不需要監管安全的生長。

  自1987年美國農業部第一次批準了轉基因實驗,其已經批準了2.7萬例田間試驗,并解除了對75種轉基因生物體的監管控制。

  另外,如果有植物表達蛋白質抗蟲或抗病毒,又將予以審查,這一過程將持續數月。若是抗除草劑植物,環境保護局要求提交詳細的殘留數據,并將決定是否帶來食品和飼料的安全性,并要求標注除草劑的使用范圍。而如果開發商在田間試驗時種植抗蟲(病)作物超過60畝,必須獲得環保局的試驗使用許可(EUP),并將在聯邦注冊中要求公眾評論。

  在此同時,環保局會審查關于人類、動物和環境安全的數據,決定是否限制(或免除)食品中殺蟲蛋白的數量。如果開發商有關于該蛋白安全性方面足夠的數據或安全使用的歷史,可以申請豁免。同樣這也將在聯邦注冊中要求公眾評論。

  在最后步驟,環保局會審查數年研究積累的數據,決定是否注冊該產品為商業用途,大約需要18個月。此過程要求通知公眾參與評論。而食品藥品監督管理局會建立一個食品咨詢委員會,由科學家和消費者代表組成,在批準過程提供清楚的指導。而在產品開發的早期,食品藥品監督管理局將與開發商見面以提供認為適于確保食品和飼料安全方面的指導。上市前的審查一般為6個月左右,最后政府會給商家發信說明他們對食品與飼料安全再沒有問題。

  美國Wadsworth中心陳向陽博士、陳弋博士,加州大學圣迭戈分校陽煒光博士亦有貢獻。

  79批轉基因已入國門

  根據農業部的公布,2004年,美國孟山都公司的“耐除草劑轉基因大豆GTS40-3-2”成為首個通過農業部審批的農業轉基因生物,可銷售至中國境內,用作加工原料。當年共有17批轉基因產品通過審批,此后每年均有安全證書頒發記錄,至去年末共有79批轉基因產品合法賣入國門。


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